广东
编者按
近日，《The Lancet Oncology》（柳叶刀杂志子刊）发表了一篇题为"Total neoadjuvant treatment with short-course radiotherapy followed by sintilimab plus capecitabine-oxaliplatin versus short-course radiotherapy followed by capecitabine-oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer (SPRING-01): a single-centre, open-label, phase 2, randomised controlled trial"的文章。这是由山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）胃肠外科靖昌庆、李乐平教授领衔消化道肿瘤多学科诊疗团队开展的一项临床研究。
研究表明，在局部晚期直肠癌患者中，短程放疗联合信迪利单抗和CAPOX方案化疗作为全新辅助治疗可显著提高病理完全缓解率，同时保持可控的安全性。
图 参考文献
新辅助放化疗、随后实施全直肠系膜切除手术，术后继续辅助化疗是局晚期直肠癌既往标准治疗模式，这一治疗模式可以使局部晚期直肠癌病理完全缓解率（pCR）达到15%左右。然而，这种模式仍面临诸多挑战。如何进一步提高pCR率降低局部复发率、提高保肛率和提高生活质量是目前直肠癌临床研究的关注点。
SPRING-01研究是在中国山东省立医院进行的一项单中心、开放标签、Ⅱ期随机对照试验。纳入年龄≥18岁、经组织学确认肿瘤下缘距肛缘≤15 cm的cT3~4期及以上、N1+、壁外血管侵犯、直肠系膜筋膜受累，或疑似侧方淋巴结转移的新诊断未接受过治疗的原发性直肠腺癌患者。
受试者被随机分配（1：1） 为试验组和对照组，接受短程放疗（5 Gy*5次），放疗结束1周后，试验组接受6个周期的信迪利单抗（PD-1免疫检查点抑制剂）联合CAPOX方案化疗，对照组仅为CAPOX方案化疗。全程新辅助治疗完成后2–3周进行根治性直肠全系膜切除术（TME）。
主要研究终点为pCR，次要终点研究为完全缓解率（CR）、主要病理缓解率（MPR）、R0切除率、手术并发症以及新辅助治疗相关不良事件。
· 研究结果与结论 ·
2025-08-08至2025-08-08期间，对116例局部晚期直肠癌患者进行了筛查，其中98例符合条件的患者被随机分配到信迪利单抗联合CAPOX方案化疗组（n=49）或CAPOX方案化疗组（n=49）。98例患者中男性68例（69%），女性30例（31%）；所有患者均为亚洲人。
中位随访时间为25个月（IQR 20-32）。与CAPOX方案化疗组相比，信迪利单抗联合CAPOX方案化疗组显著提高了pCR（59.2% vs 32.7%；p=0.015），CR（61.2% vs 32.7%；p=0.0085）和MPR（73.5% vs 46.9%；p=0.013）。
89例患者接受了腹腔镜手术，两组的R0切除率无显著差异（均为100%），保肛率也无显著差异（71% vs 73%）。术后并发症的发生率在两组间无统计学差异（试验组24% vs 对照组11%），且均未报告3级及以上的严重并发症或60天内死亡事件。
新辅助治疗期间，信迪利单抗联合CAPOX方案化疗组49例患者中有45例（92%）发生治疗相关不良事件，CAPOX方案化疗组49例患者中有44例（90%）发生治疗相关不良事件。信迪利单抗联合CAPOX方案化疗组和CAPOX方案化疗组最常见的治疗相关不良事件是血小板减少（37% vs 53%）、白细胞减少（39% vs 53%）、贫血（55% vs 67%）、恶心或呕吐（51% vs 55%）和腹泻（43% vs 49%)。
两组间3级以上治疗相关不良事件发生率接近（33% vs 35%）。最常见的是血小板减少症（12% vs 22%）。CAPOX方案化疗组中1名（2%）患者死于急性肠梗阻引起的感染性休克。信迪利单抗联合CAPOX方案化疗组组未发生治疗相关死亡。
综上，在局部晚期直肠癌患者中，短程放疗联合信迪利单抗及CAPOX作为全程新辅助治疗可显著提高病理完全缓解率，且安全性可控。部分低位局部晚期直肠癌患者经过严格评估临床完全缓解后，甚至可以采用观察和等待的方案，避免手术带来的创伤和生活质量的降低。这一方案有望成为局部晚期直肠癌的新型新辅助治疗策略。
参考资料：Tian F, Dai H, Sha D, Yu Y, Jing H, Sun C, Shang L, Liu Y, Feng R, Li J, Liu H, Chen Y, Shi Y, Wang J, Zhuo H, Zhang X, Lian G, Chong W, Chen H, Yang Z, Li L, Jing C. Total neoadjuvant treatment with short-course radiotherapy followed by sintilimab plus capecitabine-oxaliplatin versus short-course radiotherapy followed by capecitabine-oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer (SPRING-01): a single-centre, open-label, phase 2, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2025 Jul 8:S1470-2045(25)00286-4. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00286-4. Epub ahead of print. PMID: 40645192.
编辑：三一
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